深圳新聞網2025年9月11日訊（記者 張金 通訊員 顏祖彬）近日，國家藥監(jiān)局器械大灣區(qū)分中心（以下簡稱“器械大灣區(qū)分中心”）召開2025年第3期監(jiān)管創(chuàng)新座談交流會。此次會議旨在優(yōu)化產業(yè)營商環(huán)境，充分發(fā)揮器械大灣區(qū)分中心服務效能，聚焦大灣區(qū)生物醫(yī)藥企業(yè)在醫(yī)療器械領域“審評審批”和“監(jiān)管創(chuàng)新”方面的痛點難點，廣泛收集訴求與建議，共推大灣區(qū)生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展。會議由器械大灣區(qū)分中心副主任王宏主持。

器械大灣區(qū)分中心主任劉斌，廣東省藥監(jiān)局行政許可處及大灣區(qū)多地市市場監(jiān)管部門相關負責人，深圳市人大代表生物醫(yī)藥產業(yè)聯系點召集人劉海波和7名駐點省、市、區(qū)三級人大代表，以及專家學者、企業(yè)代表等出席會議。

會上，劉斌介紹了器械大灣區(qū)分中心成立以來，圍繞“全力構建深化審評審批制度改革的合作平臺”“打造推動區(qū)域一體化高質量發(fā)展的實踐平臺”“打造服務醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的孵化平臺”三大平臺的建設成果，以及促進區(qū)域醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展的工作情況。

交流環(huán)節(jié)中，各地市監(jiān)管部門、人大代表及企業(yè)代表踴躍建言。東莞市市場監(jiān)督管理局注冊許可分局建議優(yōu)化咨詢預約機制，為特定項目建立主題咨詢通道并簡化三類醫(yī)療器械首次注冊的體系核查流程；珠海市市場監(jiān)督管理局醫(yī)療器械化妝品科提出加強企業(yè)法規(guī)指導、適當關注非重點領域創(chuàng)新產品、增加區(qū)域內企業(yè)三類醫(yī)療器械首次注冊受理量等訴求；橫琴粵澳深度合作區(qū)商事服務局市場監(jiān)管處希望器械大灣區(qū)分中心及省藥監(jiān)局能以橫琴為著力點，深化與澳門在醫(yī)療器械研發(fā)、注冊、生產領域的合作；廣州市黃埔區(qū)市場監(jiān)督管理局新藥中心期望器械大灣區(qū)分中心提供更優(yōu)質的靠前指導培訓，并將生物醫(yī)藥企業(yè)的共性問題編制成工作指導手冊，提升輔導的規(guī)范性與有效性。

各級人大代表聚焦產業(yè)痛點建言獻策。廣東省人大代表吳曉莉希望器械大灣區(qū)分中心能制定針對性更強的醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展指導方案，并進一步細化工作程序，形成公開透明的審評審批流程與工作規(guī)章，以提升企業(yè)申報許可工作的確定性，有效減少溝通成本，為深圳生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展提供更清晰的指引；深圳市人大代表王艷梅建議優(yōu)化含人工智能技術的康復機器人審評流程，并在醫(yī)療器械審評審批環(huán)節(jié)，聯動知識產權專家參與，提前為企業(yè)排查知識產權潛在風險；坪山區(qū)人大代表、深圳市新產業(yè)生物醫(yī)學工程股份有限公司副總經理張蕾書面提出三類免疫診斷試劑產品核心原材料變更審批等建議。

企業(yè)代表與專家學者圍繞監(jiān)管創(chuàng)新獻智。深圳愛康試劑等企業(yè)提出優(yōu)化咨詢共享機制、增設視頻咨詢通道；香港醫(yī)療科技協(xié)會建議成立涵蓋醫(yī)療藥品、醫(yī)療器械的綜合名錄平臺，適當放寬對境外地區(qū)臨床數據的認定范圍；廣州萬孚生物等企業(yè)呼吁參照國際標準，擴大“變更備案”適用范圍，提升變更審批效率。

針對現場提出的問題，廣東省藥監(jiān)局行政許可處處長羅玉冰回應，省藥監(jiān)局審批中心創(chuàng)新服務站將落地深圳，為轄區(qū)企業(yè)提供更便捷高效的服務。器械大灣區(qū)分中心綜合業(yè)務部臨時負責人朱鵬志針對統(tǒng)一藥械組合產品審評路徑等提出的共性問題作出回復，表示將系統(tǒng)梳理所有建議，形成規(guī)范答復方案后反饋。

劉斌在總結時強調，器械大灣區(qū)分中心將深入研究本次會議收集的建議，以更精準舉措創(chuàng)新監(jiān)管模式、優(yōu)化服務流程，期待與各方持續(xù)協(xié)作，攜手共建“為企賦能、為企助力”的優(yōu)質監(jiān)管環(huán)境，為大灣區(qū)生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展注入更強動力。